Kaalaman sa Industriya
Ang Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. ay isang Tagagawa ng Medical Needles & IV Products nakabase sa Taixing, Jiangsu, China. Gumagawa kami ng sterile single-use hypodermic needles, intravenous butterfly needles at safety needles para sa injection na pangangasiwa ng gamot, pagbubuhos, pagkolekta ng dugo at panandaliang intravenous access, at ibinibigay namin ang mga ito sa mga ospital, klinika, institusyon ng pagsubok at mga channel ng pamamahagi sa buong mundo.
Ang aming hanay ng karayom at IV ay nasa loob ng mas malawak Mga Medikal na Consumable programa, upang ang isang solong supply chain ay maaaring masakop ang mga karayom, hiringgilya, infusion set at mga produktong pang-proteksyon para sa parehong tender o distribution catalogue.
Ano ang Ginagawa Namin sa Kategoryang Ito
Ang mga produkto ng Needle at IV ay mga high-frequency na clinical consumable na direktang humahawak sa pasyente, kaya mahalaga ang sistema ng espesipikasyon, tip geometry, hub fit at pagkakapare-pareho ng packaging gaya ng halaga ng unit. Binubuo namin ang kategoryang ito sa paligid ng tatlong pangunahing pamilya ng produkto at pinananatiling sapat na malawak ang hanay ng laki upang masakop ang mga nakagawiang ward, mga departamento ng outpatient, mga laboratoryo at mga silid ng koleksyon.
- Steril na hypodermic na karayom para sa subcutaneous, intramuscular at general injection na pangangasiwa ng gamot, na ibinibigay sa isang buong gauge at serye ng haba na may mga color-coded hub para sa mabilis na pagkakakilanlan.
- Steril na intravenous butterfly needles para sa pagbubuhos at pagkolekta ng dugo, na may nababaluktot na mga pakpak para sa pag-aayos, koneksyon sa tubing at kontroladong paghawak sa panahon ng venipuncture.
- Mga karayom sa kaligtasan na pinagsasama ang karaniwang puncture function na may proteksiyon na disenyo upang mabawasan ang pagkakalantad ng needlestick habang at pagkatapos ng pamamaraan.
Ang bawat pamilya ay ginawa bilang isang sterile single-use device. Ang tubing ng karayom, hub molding at mga proteksiyon na bahagi ay pinangangasiwaan sa mga nakalaang linya, at ang tapos na aparato ay tinitipon, sinusuri at iniimpake bago isterilisasyon.
Saklaw ng Produkto at Pagkasyahin ng Application
Ang talahanayan sa ibaba ay nagmamapa sa bawat uri ng produkto sa karaniwang klinikal na papel nito at ang mga variable ng detalye na kinukumpirma namin bago mag-quote. Ito ang parehong istraktura na ginagamit namin kapag gumagawa ng isang halo-halong lalagyan o isang malambot na listahan ng item sa linya.
| Uri ng Produkto | Karaniwang Aplikasyon | Mga Variable ng Pangunahing Pagtutukoy |
|---|---|---|
| Steril Hypodermic Needle para sa Isang Paggamit | Nakagawiang pag-iniksyon, pagbabakuna, pagbibigay ng gamot sa ward at outpatient | Gauge, haba ng karayom, code ng kulay ng hub, materyal ng hub, koneksyon sa karayom-sa-syringe |
| Steril na Intravenous Needle (Butterfly Needle) | Intravenous infusion, pagkolekta ng dugo, maikling pamamaraan na nangangailangan ng flexible fixation | Gauge, disenyo ng pakpak, haba ng tubing at uri ng connector, landas ng daloy, color coding |
| Safety Needle para sa Isang Paggamit | Mga kapaligiran sa pag-injection at pagsa-sample na may mga kinakailangan sa proteksyon ng needlestick | Gauge, uri ng mekanismo ng proteksyon, gawi sa pag-activate, format ng packaging |
Dahil ang tatlong pamilya ay may parehong klinikal na kapaligiran ngunit magkaiba sa paghawak, pinananatili namin sila sa isang kategorya upang ang mga distributor ay makabuo ng magkakaugnay na karayom at IV na seksyon sa halip na kumuha ng bawat uri mula sa isang hiwalay na channel.
Mga Materyales, Istraktura at Pagkontrol sa Consistency
Ang pagganap ng karayom ay napagpasyahan ng isang maliit na bilang ng mga detalye ng istruktura: ang hindi kinakalawang na asero cannula, ang bevel geometry, ang hub molding at ang bono sa pagitan ng mga ito. Kinokontrol namin ang mga ito sa pamamagitan ng papasok na inspeksyon ng materyal, mga in-process na pagsusuri at panghuling inspeksyon ng produkto, na sinusuportahan ng awtomatikong inspeksyon ng paningin at online na pagsubaybay sa mga pangunahing yugto ng produksyon.
- Medical-grade stainless steel cannula na may matalas, maayos na tapos na bevel para sa predictable na pakiramdam ng pagbutas.
- Injection-moulded hub sa medical-grade polymer, color-coded sa gauge para sa mabilis na pagkakakilanlan sa gilid ng kama.
- Secure na needle-to-hub bonding at isang hub-to-syringe fit na lumalaban sa pagluwag habang iniiniksyon.
- Malinaw at walang harang na daanan ng daloy na na-verify sa panahon ng in-process na inspeksyon.
- Indibidwal na sterile na packaging na may mga buo na seal at nababasang pagpi-print ng detalye.
Ang aming in-house na laboratoryo at testing center ay nagpapatakbo ng papasok na materyal na inspeksyon, in-process na inspeksyon at panghuling inspeksyon ng produkto. Ang mga rekord ng inspeksyon, mga ulat sa kalidad at dokumentasyon ng pagsubok ay naka-archive, at ang mga napanatili na sample ay pinananatili sa buong buhay ng istante kasama ang karagdagang dalawang taon sa ilalim ng mga panloob na pamamaraan.
Base sa Paggawa at Steril na Produksyon
Ang Zhiyu ay nagpapatakbo ng isang collaborative na sistema ng produksyon na sumasaklaw sa injection molding, assembly, testing at packaging sa mga kaugnay na linya ng produkto. Ang Taixing site ay may kasamang 12,000 m² purification room sa loob ng 32,000 m² production area, at higit sa 160 unit ng production equipment ang sumusuporta sa batch manufacturing ng mga syringe at mga kaugnay na consumable.
- Kinokontrol ang produksyon ng malinis na silid para sa pagpupulong at pag-iimpake ng karayom.
- Ethylene oxide isterilisasyon para sa mga naaangkop na sterile single-use na produkto.
- Ang automated na kagamitan na sinamahan ng online na pagsubok para magkaroon ng pare-pareho sa malalaking batch.
- Inilapat ang standardized na mga proseso ng kontrol sa kalidad mula sa paghubog hanggang sa huling karton.
Ang pagsasaayos na ito ang nagbibigay-daan sa amin na suportahan ang malakihang mga order, tuluy-tuloy na supply at pangmatagalang kooperasyon sa mga linya ng karayom at IV kaysa sa mga one-off na pagpapadala.
Mga Opsyon sa Configuration at Suporta ng OEM/ODM
Karamihan sa mga proyekto ng karayom at IV ay hindi isang solong numero ng katalogo. Ang mga ito ay isang set ng detalye, isang format ng packaging at isang pakete ng dokumento sa merkado. Magkasama naming sinusuri ang tatlo.
Extension ng Pagtutukoy
Ang mga karagdagang gauge, haba, kulay ng hub at mga uri ng connector ay idinagdag sa isang umiiral na platform ng karayom.
Pagbagay sa Packaging
Paltos, PE bag, color box, neutral na packaging, pribadong label na label at multilingguwal na disenyo ng label.
Pagpapaunlad ng Istruktura
Pag-unlad ng amag, pag-optimize ng istruktura at pasadyang pagbuo ng produkto para sa mga naaangkop na proyekto.
Para sa mga proyektong may tinukoy na mga kinakailangan at angkop na mga kondisyon ng negosyo, sinusuportahan namin ang pagbuo ng amag at pag-optimize ng istruktura sa mga bahaging hinulma ng iniksyon at mga produktong nauugnay sa karayom. Ang koordinasyon ng proyekto ay tumatakbo mula sa sampling at validation hanggang sa mass production, kaya maaaring subukan ang isang bagong detalye bago ito pumasok sa regular na plano ng supply.
Quality System at Regulatory Documents
Ang saklaw ng regulasyon ay sumusunod sa produkto, hindi sa katalogo. Kinukumpirma namin kung aling mga dokumento ang naaangkop sa isang partikular na karayom o IV item at target na merkado bago ang order ay naka-iskedyul.
- ISO 13485:2016 certification para sa mga naaangkop na aktibidad sa medikal na device.
- EU MDR certificate sa ilalim ng Regulation (EU) 2017/745 na sumasaklaw sa mga naaangkop na linya ng produkto kabilang ang hypodermic needles, butterfly needles, disposable syringe, insulin syringe at auto-disable syringe.
- FDA 510(k) clearance K212857 para sa tinukoy na sterile syringe at hypodermic needle na mga produkto, na may FDA establishment registration at listahan ng device para sa U.S. market.
- First Class Medical Device Production Filing Certificate at dokumentasyon ng pag-verify ng RoHS.
Ang dokumentasyon para sa pagpaparehistro, tender at pagsusuri ng distributor ay inihanda laban sa nakumpirma na saklaw ng produkto, at ang mga talaan na may kaugnayan sa kalidad ay naka-archive para sa traceability.
Impormasyong Ginagamit Namin Para I-configure ang Iyong Solusyon
Ang isang karayom at IV quotation ay tumpak lamang kapag ang klinikal na paggamit, ang merkado at ang packaging ay kilala. Ito ang mga input na pinagtatrabahuhan namin.
| Input | Ano ang Tinutukoy nito |
|---|---|
| Uri ng produkto at klinikal na aplikasyon | Kung ang proyekto ay gumagamit ng hypodermic, butterfly o safety needles, at ang mga kinakailangan sa pangangasiwa na sumusunod |
| Gauge, haba ng karayom at uri ng connector | Ang set ng detalye, color coding at configuration ng hub |
| Target na merkado at ruta ng pagpaparehistro | Aling mga dokumento ng regulasyon ang nalalapat at kung paano dapat basahin ang mga label |
| Mga kinakailangan sa format ng packaging at pribadong label | Configuration ng blister o bag, box artwork, language set at carton marking |
| Tinantyang dami ng order at pattern ng paghahatid | Batch planning, sterilization scheduling at repeat-order continuity |
| Mga guhit, larawan o reference na sample | Pagiging posible ng pag-optimize ng istruktura o pagbuo ng amag |
Mga Kaugnay na Produkto sa Parehong Supply Program
Ang mga bagay na karayom at IV ay karaniwang iniuutos sa tabi ng natitirang set ng iniksyon at pagbubuhos. Ibinibigay namin ang mga linyang iyon mula sa parehong base ng pagmamanupaktura, na nagpapanatili sa wika ng detalye, istilo ng packaging at dokumentasyon na pare-pareho sa magkahalong order.
- Mga Disposable Syringe para sa pangkalahatang iniksyon at mga pamamaraan ng patubig.
- Mga Syringe ng Insulin na may mga pinong-gauge na karayom para sa subcutaneous dosing.
- Infusion Nagtatakda na ipares sa butterfly needles sa intravenous delivery.
- Needle-Free Injector para sa mga proyektong paghahatid na walang karayom.
Para sa beterinaryo, dental at aesthetic na mga programa, ang parehong karayom at cannula manufacturing base ay sumusuporta sa mga kaugnay na linya ng produkto, kaya ang isang distributor ay maaaring pagsama-samahin ang ilang mga katalogo nang hindi nagpapalit ng supplier.
Mga Madalas Itanong
Aling mga panukat at haba ng karayom ang maaari mong ibigay?
Gumagawa kami ng buong serye ng mga hypodermic at butterfly needle sa mga karaniwang kumbinasyon ng gauge at haba na ginagamit para sa iniksyon, pagbubuhos at pagkolekta ng dugo. Ang eksaktong set para sa isang proyekto ay nakumpirma laban sa klinikal na aplikasyon, ang color-coding system na ginagamit sa target na market at ang uri ng connector na kinakailangan.
Nagsusuplay ka ba ng mga karayom at mga produktong IV bilang isang halo-halong lalagyan na may mga syringe at infusion set?
Oo. Ang mga produkto ng Needle at IV ay bahagi ng aming programang Medical Consumables, kaya ang mga hypodermic needle, butterfly needle, safety needle, syringe at infusion set ay maaaring planuhin sa isang order na may pare-parehong packaging at dokumentasyon.
Maaari ka bang gumawa ng pribadong label na mga produkto ng karayom?
Sinusuportahan namin ang pribadong-label at OEM/ODM na pakikipagtulungan na sumasaklaw sa extension ng detalye, adaptasyon sa packaging, disenyo ng multilinggwal na label at customized na pagbuo ng produkto. Ang packaging ay maaaring neutral, color box o paltos at PE bag depende sa market at layunin ng proyekto.
Aling mga dokumento ng regulasyon ang naaangkop sa mga produkto ng karayom at IV?
Ang dokumentasyon ay nakasalalay sa partikular na produkto at target na merkado. Para sa mga naaangkop na linya ng produkto, hawak namin ang ISO 13485:2016 certification, EU MDR certification sa ilalim ng Regulation (EU) 2017/745, at FDA 510(k) clearance K212857 para sa tinukoy na sterile syringe at hypodermic needle na mga produkto, kasama ang FDA establishment registration at device listing. Kinukumpirma namin ang naaangkop na saklaw para sa bawat item bago ang produksyon.
Paano pinangangasiwaan ang mga sample at pagpapatunay para sa isang bagong detalye?
Para sa mga karaniwang produkto, ang mga sample ay isinaayos mula sa mga umiiral nang pagtutukoy. Para sa mga customized na proyekto, kinukumpirma muna namin ang application, specification, packaging at target market, pagkatapos ay maghanda ng mga angkop na sample o trial solutions. Ang koordinasyon ng proyekto ay nagpapatuloy mula sa sampling at validation hanggang sa mass production.
Anong impormasyon ang kailangan mo upang maghanda ng isang sipi?
Pangalan ng produkto, sukat at haba ng karayom, mga kinakailangan sa connector o tubing, format ng packaging, target na market, tinantyang dami ng order, mga pangangailangan sa pribadong label at anumang mga guhit, larawan o reference na sample. Sa pamamagitan ng mga input na iyon, masusuri namin ang proyekto at maibabalik ang isang configuration at quotation na tumutugma sa nilalayong klinikal na paggamit.
