Kaalaman sa Industriya
Gumagawa ang Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. ng mga disposable syringe at mga nauugnay na pang-isahang gamit na consumable sa aming production base sa Taixing, Jiangsu. Ang aming Mga Disposable Syringe saklaw ng saklaw ang mga karaniwang sterile syringe, auto-disable syringe, safety syringe, oral at feeding syringe, at irrigation syringe, na ibinibigay sa mga ospital, klinika, nursing facility, distributor, programa sa kalusugan ng publiko at mga may-ari ng tatak ng OEM/ODM.
Binubuo namin ang hanay sa paligid ng isang komersyal na katotohanan: ang isang order ng syringe ay bihirang isang solong modelo. Ang mga programa sa pagbabakuna ay nangangailangan ng mga kagamitan sa pag-iwas sa muling paggamit, ang mga ward ay nangangailangan ng pangkalahatang layunin na mga sterile syringe, ang pag-aalaga ng geriatric at pediatric ay nangangailangan ng katumpakan ng oral dosing, at ang suporta sa pag-aalaga ay nangangailangan ng mga volume ng flushing. Hawak namin ang mga pamilya ng produkto na ito sa ilalim ng isang sistema ng pagmamanupaktura at kalidad upang ang isang halo-halong configuration ay maaaring gawin, i-pack at ipadala bilang isang proyekto.
Ang Aming Disposable Syringe Range at Kung Saan Nababagay ang Bawat Uri
Ang bawat pamilya ng produkto sa kategoryang ito ay sumasagot sa ibang kinakailangan sa klinikal o programa. Itinatakda ng talahanayan sa ibaba ang mga modelong ibinibigay namin, ang kanilang karaniwang aplikasyon, at ang mga variable ng pagsasaayos na humuhubog sa natapos na item.
| Uri ng Produkto | Pangunahing Aplikasyon | Mga Key Configuration Variable |
|---|---|---|
| Steril na Syringe para sa Isang Paggamit (may Karayom) | Karaniwang aspirasyon, paghahanda ng gamot, pangkalahatang iniksyon | Volume, Luer Slip o Luer Lock, needle gauge at haba, packaging format |
| Sterile Auto-Disable Syringe (may Needle) | Mga programa sa pagbabakuna at pampublikong kalusugan na iniksyon | Fixed-dose volume, plunger lock mechanism, needle fixation, bulk program packaging |
| Disposable Safety Syringe para sa Isang Paggamit | Needlestick at proteksyon sa pagkakalantad sa trabaho | Shielding o retracting mechanism, permanenteng nakakabit na karayom, activation force |
| Oral Syringe (Feeding Syringe) | Liquid na gamot, enteral feeding, pag-aalaga ng bata at matatanda | 1–50 mL volume, tip geometry, scale graduation clarity, non-Luer tip |
| Patubig Syringe | Pag-flush ng sugat at lukab, tulong sa pag-aalaga | Malaking dami ng bariles, tip aperture, plunger travel, sterile pack na format |
Ang mga katabing linya ng produkto ay ginawa sa ilalim ng parehong sistema ng kalidad kung saan ang isang proyekto ay nangangailangan ng isang pinagsamang basket ng mga consumable: Insulin Syringes para sa fixed-dose subcutaneous delivery, at Medical Needles & IV Products kung saan ang mga hypodermic o butterfly needle ay tinukoy sa tabi ng mga syringe.
Volume, Interface at Configuration ng Needle
Ang pagtutukoy ng syringe ay hinihimok ng inihatid na dosis, ang paraan ng koneksyon na inaasahan ng end user, at kung ang karayom ay ibinibigay na angkop o hiwalay. Kinukumpirma namin ang tatlong variable na ito bago gawin ang anumang pagpapasya sa tooling o packaging.
- Mga karaniwang volume: 5 mL, 10 mL, 20 mL at 30 mL para sa pangkalahatang klinikal na paggamit; Ang mga format ng bibig at pagpapakain ay umaabot sa 1 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL, 30 mL at 50 mL.
- Interface: Luer Slip para sa push-fit na pamilyar at mabilis na paghawak; Luer Lock kung saan ang isang secure na sinulid na koneksyon ay kinakailangan para sa aspirasyon, paglipat o mas mataas na presyon ng trabaho.
- Configuration ng karayom: nakapirming karayom, hiwalay na karayom, o walang karayom na bariles para sa mga customer na nagpapares ng hiringgilya sa kanilang sariling stock ng karayom.
- Pagtatapos: Ang contrast ng naka-print na sukat at agwat ng pagtatapos ay itinutugma sa katumpakan ng pagbabasa na hinihingi ng aplikasyon, lalo na para sa oral dosing kung saan hindi sapat ang pagsukat ng kutsara o tasa.
- Pag-iwas sa kaligtasan at muling paggamit: Ang mga mekanismo ng awtomatikong pag-disable ng plunger at mga disenyong pangkaligtasan sa pagtatanggol o pagbawi ay magkahiwalay na mga pamilya sa istruktura, hindi mga variant ng kosmetiko ng karaniwang bariles.
Mga Materyales, Produksyon ng Cleanroom at Sterilization
Ang aming mga linya ng syringe ay tumatakbo sa isang collaborative na production system na sumasaklaw sa injection molding, assembly, testing at packaging, na sinusuportahan ng isang 12,000 m² na purification room at 160 production equipment unit sa buong site. Ang mga medikal na grade polymer raw na materyales ay ginagamit para sa mga bahagi ng barrel, plunger at cap, na may mga elastomeric gasket na pinili para sa integridad ng seal at plunger glide.
Ang mga sterile single-use na produkto ay ginawa sa ilalim ng kontroladong mga kondisyon ng cleanroom at isterilisado ng ethylene oxide, na may kalidad na inspeksyon bago ipadala. Pinamamahalaan ang batch production para manatiling pare-pareho ang output sa mga repeat order sa halip na mag-iba-iba sa pagitan ng mga run.
Quality Control at Regulatory Documentation
Ang kontrol sa kalidad ay tumatakbo mula sa papasok na inspeksyon ng materyal sa pamamagitan ng in-process na inspeksyon hanggang sa huling inspeksyon ng produkto, na may in-house na laboratoryo at testing center. Ang mga rekord ng inspeksyon, mga ulat sa kalidad at dokumentasyon ng pagsubok ay sistematikong naka-archive, at ang mga napanatili na sample ay pinapanatili sa pamamagitan ng buhay ng istante kasama ang karagdagang dalawang taon. Para sa mga naaangkop na produkto, ang awtomatikong inspeksyon sa paningin at online na pagsubaybay sa mga pangunahing yugto ng produksyon ay nagpapalakas ng pare-parehong pamamahala.
Kasama sa dokumentasyong available para sa mga naaangkop na linya at saklaw ng produkto ang:
- Sertipiko ng ISO 13485:2016
- EU MDR certificate sa ilalim ng Regulasyon (EU) 2017/745
- FDA 510(k) clearance letter K212857 at mga indikasyon para sa paggamit
- Pagrehistro ng pasilidad ng FDA at listahan ng device
- Sertipiko sa Pag-file ng Produksyon ng First Class Medical Device
- Pag-verify ng RoHS at ulat ng pagsubok ng RoHS 2.0
Nag-iiba ang saklaw ng regulasyon ayon sa linya ng produkto. Ang awtomatikong pag-disable, kaligtasan at karaniwang mga sterile syringe ay hindi nagbabahagi ng magkaparehong mga clearance sa merkado, kaya ang mga naaangkop na dokumento ay nakumpirma laban sa partikular na modelo at patutunguhan na merkado sa panahon ng pagsusuri ng proyekto.
OEM, ODM at Packaging Development
Higit pa sa karaniwang supply, sinusuportahan namin ang pagtutulungan ng OEM at ODM sa buong hanay ng syringe. Sinasaklaw ng packaging adaptation ang neutral na packaging, color box, blister at PE bag na mga format, private-label labeling at multilingual na disenyo ng label. Binibigyang-daan ng extension ng detalye ang isang distributor na bumuo ng magkakaugnay na catalog sa mga volume at uri ng interface sa halip na hiwalay na kumuha ng bawat laki.
Para sa mga proyektong may tinukoy na mga kinakailangan, maaari naming suriin ang pagbuo ng amag, pag-optimize ng istruktura at pasadyang pagbuo ng produkto sa paligid ng mga bahagi na hinulma ng iniksyon at mga bahaging nauugnay sa karayom. Ang koordinasyon na nakabatay sa proyekto ay nagdadala ng isang kinakailangan mula sa sampling at pagpapatunay hanggang sa dami ng produksyon, na nababagay sa mga may-ari ng brand na nagpapakilala ng naiibang syringe o isang pagmamay-ari na disenyong pangkaligtasan.
Impormasyong Ginagamit Namin Para I-configure ang Iyong Solusyon
Ang isang syringe quotation ay tumpak lamang kapag ang gumaganang configuration ay naayos. Hinahayaan tayo ng mga sumusunod na input na tumugma sa modelo, tooling at packaging nang walang pangalawang pag-ikot ng paglilinaw.
| Input ng Proyekto | Bakit Namin Kailangan Ito |
|---|---|
| Uri at dami ng produkto | Tinutukoy ang amag ng bariles, graduation at detalye ng plunger |
| Interface at kailangan ng karayom | Itinatakda ang uri ng Luer, panukat ng karayom at haba, o configuration na walang karayom |
| Target na merkado at ruta ng pagpaparehistro | Tinutukoy kung aling mga dokumento ng regulasyon ang nalalapat sa modelo |
| Mga pangangailangan sa format ng packaging at pribadong label | Nagda-drive ng disenyo ng pack, likhang sining ng label at configuration ng karton |
| Tinantyang dami ng order at pattern ng paghahatid | Sinusuportahan ang pag-iiskedyul ng produksyon at pagpapatuloy ng repeat-order |
| Mga guhit, larawan o reference na sample | Pinaikli ang pagsusuri para sa mga pasadya o istrukturang proyekto |
Pag-sample, Pagtanggap at Dokumentasyon ng Order
Para sa mga karaniwang produkto, ang mga sample ay karaniwang maaaring ayusin mula sa mga umiiral na detalye. Para sa mga na-customize na proyekto, kinukumpirma namin ang sitwasyon ng aplikasyon, mga kinakailangan sa espesipikasyon, paraan ng pag-iimpake at target na merkado muna upang ang pagsubok na sample ay sumasalamin sa nilalayong configuration ng produksyon. Ang sample na kargamento ay karaniwang dinadala ng customer.
Ang pagtanggap ay sinusuportahan ng mga rekord ng inspeksyon, mga ulat ng kalidad at dokumentasyon ng pagsubok na sumasaklaw sa mga papasok, nasa proseso at huling yugto ng inspeksyon. Ang mga napanatili na sample ay nananatiling available para sanggunian sa pamamagitan ng shelf life at higit pa, na nagbibigay sa mga distributor at tender reviewer ng isang masusubaybayang batayan para sa batch na pag-verify.
Supply, Lead Time at Pangmatagalang Kooperasyon
Ang taunang produksyon ng syringe ay lumampas sa 1 bilyong unit, na sinusuportahan ng 160 production equipment units at isang 32,000 m² site area. Ang pagsasaayos ng kapasidad na iyon ang nagbibigay-daan sa amin na suportahan ang malakihang mga order, tuluy-tuloy na supply at pangmatagalang pakikipagtulungan sa halip na mga one-off na pagpapadala.
Ang oras ng lead ay depende sa timing ng pagbabayad, uri ng produkto, dami ng order, pagiging kumplikado ng detalye, mga kinakailangan sa packaging at kung kasangkot ang pag-customize, kaya pinangangasiwaan ito sa bawat kaso. Karaniwang naka-iskedyul ang mga karaniwang produkto pagkatapos ng kumpirmasyon ng order at ang mga kaugnay na pagsasaayos ay naayos; nangangailangan ng karagdagang oras ang mga proyektong may kinalaman sa pagbuo ng amag, pagbabago sa istruktura o pagmamay-ari ng packaging. Ang pagkumpirma ng mga pangunahing detalye at packaging nang maaga ay nagbibigay-daan sa pagpaplano ng produksyon na maisaayos nang mas tumpak.
Mga Madalas Itanong
Ikaw ba ay isang tagagawa ng disposable syringe o isang kumpanya ng kalakalan?
Kami ay isang kumpanyang nakatuon sa pagmamanupaktura. Ang Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. ay itinatag noong 2005 sa Taixing, Jiangsu, China, at gumagawa ng mga disposable medical consumable kabilang ang mga disposable syringe, insulin syringe, auto-disable syringe, hypodermic needle, butterfly needle at infusion set, na may suporta sa OEM/ODM sa mga linyang ito.
Aling mga uri ng syringe ang maaaring i-order sa isang proyekto?
Ang mga karaniwang sterile syringe, auto-disable syringe, safety syringe, oral at feeding syringe, at irrigation syringe ay maaaring pagsamahin sa iisang configuration, na may mga opsyong nalagyan ng karayom o walang karayom at mga interface ng Luer Slip o Luer Lock kung kinakailangan.
Ang lahat ba ng mga modelo ng syringe ay nagdadala ng dokumentasyon ng FDA o CE?
Hindi. Iba-iba ang saklaw ng regulasyon ayon sa linya ng produkto. Ang ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k) K212857 at FDA establishment registration ay nalalapat sa mga tinukoy na produkto at aktibidad, kaya ang mga naaangkop na dokumento ay nakumpirma laban sa eksaktong modelo at target na market bago magpatuloy ang isang proyekto.
Maaari ka bang gumawa ng mga syringe sa ilalim ng aming sariling tatak at packaging?
Oo. Sinusuportahan namin ang pribadong label na label, color box, blister at PE bag packaging, multilinggwal na disenyo ng label, at pag-develop ng packaging. Para sa mga proyektong may tinukoy na mga kinakailangan maaari din naming suriin ang pagbuo ng amag, pag-optimize ng istruktura at pag-customize ng produkto.
Anong impormasyon ang kailangan mo para sa isang tumpak na panipi?
Pangalan ng produkto, dami, uri o panukat ng karayom, mayroon man o walang karayom, mga kinakailangan sa packaging, target na merkado, tinantyang dami ng order, kailangan man ng OEM o pribadong label, at anumang mga guhit, larawan o reference na sample. Para sa mga customized na proyekto, ang maagang paglilinaw ng senaryo ng aplikasyon at mga pangunahing teknikal na kinakailangan ay nagpapabuti sa pagbuo at pagsusuri ng produksyon.
Paano kinokontrol ang kalidad sa buong batch production?
Ang papasok na materyal na inspeksyon, in-process na inspeksyon at panghuling inspeksyon ng produkto ay isinasagawa sa ilalim ng isang structured na daloy ng trabaho, na sinusuportahan ng isang in-house na laboratoryo at testing center, awtomatikong inspeksyon ng paningin at online na pagsubaybay sa mga pangunahing yugto. Ang mga rekord ng inspeksyon at mga ulat sa kalidad ay naka-archive, at ang mga napanatili na sample ay pinananatili sa buong buhay ng istante kasama ang dalawang taon.




